FDA更新伐尼克兰说明书
作者：高晓方翻译 来源：中国医学论坛报 日期：2011-08-05
导读
7月25日，美国食品与药物管理局（FDA）更新了戒烟药伐尼克兰说明书，并纳入该药安全性和有效性新信息。新说明书提醒临床医生，尽管伐尼克兰能够有效帮助心血管病患者戒烟，但其在此类人群中亦与心血管不良事件风险轻度升高相关。
7月25日，美国食品与药物管理局（FDA）更新了戒烟药伐尼克兰说明书，并纳入该药安全性和有效性新信息。新说明书提醒临床医生，尽管伐尼克兰能够有效帮助心血管病患者戒烟，但其在此类人群中亦与心血管不良事件风险轻度升高相关。
此次说明书更新主要基于一项随机双盲安慰剂对照研究结果。该研究共纳入700例接受伐尼克兰戒烟治疗的患者。虽然研究的临床终点并不具有统计学差异，但接受伐尼克兰治疗者的非致命性心肌梗死、血运重建、心绞痛和周围血管病相关风险在数值上高于对照组患者。
除更新安全性警示，FDA还提供了慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者应用伐尼克兰的相关信息。在一项涉及460例COPD患者的研究中，伐尼克兰能够更有效地帮助患者戒烟，并且与任何不良事件风险升高不相关。
更新的说明书提示，患者应在戒烟前7天开始服用伐尼克兰，或可在药物治疗后8~35天戒烟。
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